GCP机构数量不断增加！50余名专家齐聚广州，共促药物临床试验管理规范化发展

近年来，我国药物临床试验不断发展，临床试验规模不断扩大，对药物临床试验机构的管理质量要求也越来越高。

为推进药物临床试验机构管理模式向高质高效发展，6月30日，“药物临床试验机构办公室主任管理能力提升”培训班在广州越秀区黄花岗科技园举办。

本次培训由广东省药学会主办，广东省药学会药物临床试验专业委员会承办，吸引了全省50余家医院的药物临床试验机构办主任参加，广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员邹燕琴主持并致辞。中山大学肿瘤防治中心洪明晃、广州医科大学附属第二医院叶丽卡、广州第一人民医院倪穗琴、广东省中医院张勋等多名GCP专家受邀参加，并先后进行了精彩授课和分享。

▲广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员邹燕琴致辞

此次培训将有助于提升药物临床试验机构办公室主任管理能力，推进临床试验管理模式规范化发展。

药物临床试验是新药开发和上市的重要环节，也是保障患者用药安全的必要过程，具体实施主体是药物临床试验机构（以下简称GCP机构）。

近几年，我国医药产业创新发展，药物临床试验需求持续提高，但GCP机构数量较少，承载能力有限。

为解决供需矛盾，自2019年12月1日起，我国开始施行《药物临床试验机构管理规定》，GCP机构由资格认定逐渐转变为备案管理，可自行或者聘请第三方对其GCP机构及专业组的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合备案规定要求后才能登记备案。

GCP机构申请流程简化，进一步释放了临床试验资源，对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。

药物临床试验登记与信息公示平台显示，2017年至2019年我国已公示的临床试验数为6033项，而2020年至2023年7月1日为11095项，数量大幅提升。

截至2023年7月1日，我国已有1360家药物临床试验机构在备案平台完成备案，其中广东省有128家，占比9.4%，数量最多。然后依次为江苏省98家、河南省84家、四川省和山东省各78家、浙江省77家、北京75家等，备案专业主要集中于肿瘤科、神经内科、心血管内科、内分泌科和呼吸内科。

作为医疗资源大省，广东一直以来都大力扶持药物临床试验机构的建设和发展。

GCP机构越来越多，但仍存在一些发展难题。比如机构管理水平参差不齐，缺乏经验。一些新备案机构还可能存在专业性问题，研究水平有限。

此次培训会现场还提到，缺乏充足的临床试验配套设备也是制约发展的问题之一，不利于提升机构的临床试验能力。

备案制管理施行后，对各机构的日常监管力度也会加大。我国先后发布了《药物临床试验质量管理规范》（2020版）及《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）,对临床试验机构的管理体系提出新要求。

此次组织人员培训，可以借鉴成熟临床试验机构运作经验，帮助机构管理人员快速成长，互惠共赢。

本次培训中，专家们分别从“社交风格式沟通能力建设”、“从领导风格角度探讨如何提高团队氛围和绩效”等专题进行了深入浅出的讲解，并结合自身管理经验，分享技巧，获得与会人员的一致好评。

北京博瑞霖医疗管理咨询有限公司高伟介绍了分析性、驾驭型、亲切型、表现型四种社交风格，引导在场机构办主任自我诊断，认清风格。

▲北京博瑞霖医疗管理咨询有限公司高伟老师授课分享

叶丽卡主任则从自身领导能力和组织领导能力来展开讲述，探寻机构组织如何体现内在领导力，成为有效领导者的人。她介绍了六大领导风格，分别为愿景型、专制型、领跑型、关系型、教练型、民主型，并建议在合适的时机运用，才能发挥员工的最大效益，实现绩效最大化。

▲广州医科大学附属第二医院叶丽卡主任授课分享

南方医科大学附属珠江医院贺帅、中山大学肿瘤防治中心曹烨、广东省中医院张勋、惠州市中心人民医院吴敏江等9位广东省药学会药物临床试验专委会专家分享自家GCP机构发展过程的思考和探索，引发共鸣。

目前，虽然广东的GCP机构数量最多，但项目承接量暂时不及北京、上海。

基于利好政策、高质量的临床试验、丰富的医疗资源、庞大的病患人群，近年来越来越多创新药企、临床CRO落户大湾区。

2010年，广东省药学会药物临床试验专业委员会成立，增强了广东药物临床试验行业的凝聚力。洪明晃教授是发起人之一，他所在的中山大学附属肿瘤医院，便有不少北方药企南下合作临床试验。这意味着广东GCP机构临床试验实力和影响力逐渐提高。

▲中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授致辞

相关人士表示，广东省机构的优势体现在服务意识、入组速度快、试验质量把控好等执行层面上，但对创新药临床试验设计及对药物不良反应评价和理解有待加强。未来，GCP机构从院长到机构办主任层面，都应高度重视，加强对这类人员的挖掘和培养。同时，还可以多开展针对华南地区高发病率病种的本土创新药项目。

从全国来看，目前20%的头部医疗机构承担了80%的临床研究项目量，还有很多GCP机构急需提高知名度，拓展项目合作来源，也希望得到行业各方的支持，加强对外宣传交流，获得更多参与学术活动或区域联盟的机会。

▲活动现场

对此，广州生物工程中心有限公司副总经理黄立强在现场介绍，2021年3月，由广州市卫生健康委牵头成立了广州市创新药物临床试验服务中心，并委托其作为该服务中心执行机构。该中心主要为生物医药产业相关研发机构、生产企业、医疗机构及其临床研究人员等提供服务，通过资源共享、开放合作发展，提高临床研究资源利用效能，为研发成果的临床应用提供支撑。

▲广州生物工程中心有限公司副总经理黄立强

同时，生物中心还介绍了2023临床研究机构展暨广州临床研究产业交易会，将于8月25日举行。这是全国首个临床研究机构专题展，参展医疗机构将达100家以上，展示医疗机构的GCP研究和服务水平、IIT研究及待转化成果，还会通过展会预约系统采集和汇总临床研究合作意向，做好跟踪对接服务。

本次培训班的成功举办，进一步推进医院药物临床试验机构管理人员整体水平提高，促进科研工作高质量发展。