一周产业简报| 合成生物学三大重磅会议在深圳举行；CDE一周湾区新药受理信息发表时间：2023-06-20 17:22 
1 政策聚焦 CDE连发多条指导原则，指导相关药品的研发、生产、临床试验等工作
图源：壹图网 政策引领，鼓励放射性药品研发 2 产业动向 跨学科类器官和器官芯片平台在广州成立，助力科技创新和产业发展 4月22日，广东省精准医学应用学会类器官和器官芯片分会在广州成立。 类器官研究已成为当下生命科学领域最热门的技术之一。类器官在发育生物学、病理学、细胞生物学、内环境稳态和再生医学、肿瘤分子研究、疾病模型、个性化治疗以及新药研发等方面具有巨大的应用潜力。 类器官和器官芯片作为生命科学革命性的新技术，两者的相互结合将为多种疾病的建模及探索有效的治疗方案带来新机遇。 类器官和器官芯片分会将通过加强广东省内外跨领域、多学科力量的紧密合作，提升类器官和器官芯片在精准医学领域的研究和应用水平，力求将基于类器官技术的最新研究成果转化成产品和服务，从实验室走向临床，走向市场，助力科技创新和产业发展。 千亿市场潜力，合成生物学三大重磅会议在深圳举行 4月27-28日，第四届工程生物创新大会、第二届中国合成生物学学术年会、第一届亚洲合成生物学创新大会在深圳举办。据不完全统计，2020年以来，全国新增合成生物企业，深圳占比约40%，已经成为我国合成生物学产业的高地。 合成生物学被认为是引领生物制造变革、生物经济发展的颠覆性前沿技术。数据预测，到2025年，全球合成生物学与生物制造的经济价值将达到1000亿美元，未来全球60%的物质生产可通过生物制造方式实现。 会议期间，合成生物产业创新联盟揭牌暨资本子联盟正式签约，将为深圳合成生物产业集群和生态建设加速。“合成生物星聚300”计划正式启动，通过引进和培育300家合成生物企业，进一步加速深圳产业集群和生态建设，打造“基础研究+技术攻关+成果产业化+科技金融+人才支撑”全过程创新生态链。
深圳亦诺微医药与和元生物达成战略合作协议，商业化生产溶瘤病毒产品 4月28日获悉，深圳市亦诺微医药与上海和元生物就溶瘤病毒项目的BLA申报及商业化生产达成合作。亦诺微医药作为项目申报主体，和元生物将为项目中溶瘤病毒产品的商业化生产提供一站式CDMO服务，包括工艺开发、大规模样品生产、中美临床试验申报等多个环节。 亦诺微医药是一家专注于开发新一代新型抗癌药物载体的生物技术公司，主要从事疱疹溶瘤病毒的免疫治疗与靶向治疗的创新药物开发，是国内为数不多的、现已进入临床阶段的溶瘤病毒研发药企。 3 湾区药讯 CDE一周新药受理信息
康方生物启动AK112一线鳞状NSCLC III 期临床，为全球首创 4月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物（9926.HK）登记了一项AK112（PD1/VEGF双抗）联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。 AK112是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体产品，由于Ⅱ期临床数据亮眼，去年底以总交易额高达50亿美金，授予Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，刷新国产新药出海纪录。 作为国内双抗领域的龙头企业，康方生物目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，未来一年计划向药监局提交AK112治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）。 截止目前，已有8款双抗获批上市，其中FDA获批6款，日本获批1款，中国获批一款（康方开坦尼）。2022年，全球双抗市场规模已达58亿美元左右，同比增长约47%。 4 投融资风向标 梅丽科技完成数千万元A+轮融资，加速基因测序技术研发 梅丽科技成立于2017年，依托纳米孔技术，自主开发超长读长、无扩增、快速、准确、低成本的商用基因测序仪器及配套试剂，旨在打通样品制备到报告生成的产品闭环，为临床提供精准可靠的诊断信息。
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