一周产业简报| 广州瑞风生物获数亿元融资，加速基因编辑疗法开发；4款处方药转换为非处方药

近期，中检院发布通知，征集《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）（简称《规范》）修改意见和建议。

《规范》自2020年7月1日起实施以来，该规范对于进一步优化药品注册检验工作程序，规范技术要求，促进药品注册申请人提升药品注册检验资料规范化水平发挥了重要作用。

4月28日，国家药监局发布通告，地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溴索口腔崩解片、萘普生钠片由处方药转换为非处方药。

地氯雷他定分散片和氯雷他定颗粒用于过敏性鼻炎相关症状，盐酸氨溴索口腔崩解片为祛痰药类药品，萘普生钠片为镇痛类药品。

据人民日报健康客户端统计，今年以来，经国家药品监督管理局组织论证和审定，有10款药物，由处方药转化为非处方（OTC）药，其中6款为中成药，包括柴黄口服液、阿胶胶囊、金莲清热泡腾片、接骨七厘制剂等国产独家产品。

在长期使用过程中，如果药物的疗效确证且不良反应及相关风险较低，企业就可以进行“转换为非处方药”的申请变更。对于企业而言，处转非会扩大销售渠道，增加销售量，带来更丰厚的利润。

近日，葛兰素史克（GSK）宣布FDA批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy上市，用于预防老年人由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。这是全球第一款获批用于老年人的RSV疫苗。

RSV是下呼吸道感染最常见的原因，老年人和婴儿均为RSV易感人群。据相关预测，全球RSV药物整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。在百亿美元赛道中，GSK已占据领跑地位。

RSV赛道在国内仍为蓝海市场，仅艾棣维欣（ADV110，II期）和优锐医药（MVA-BN RSV，获批临床）的疫苗产品进入临床阶段，而爱科百发、歌礼制药、联拓生物等公司则专注于开发RSV治疗性药物。今年3月底，GSK已在中国递交Arexvy的临床试验申请。

5月5日，凯普生物发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司、广州凯普生物科技有限公司获印度尼西亚共和国法律和人权事务部颁发的专利证书。具体情况如下——

公司已运用本发明技术开发药品“磷酸氯喹凝胶”，在4月上旬，该药就已获得美国专利商标局颁发的专利证书。目前，该药品正在开展II期有效性及安全性评价的临床试验，试验进展顺利。

“磷酸氯喹凝胶”适应症为皮肤外用治疗HPV病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣，是国内外尚未批准的新适应症。通过皮肤外用给药，减少全身药物暴露量，提高药品的有效性和安全性。

4月28日，广州瑞风生物宣布完成数亿元Pre-B轮融资。本次融资由越秀产业基金领投，元因创投、善沣创投、新兴基金、港粤资本及国聚创投跟投，老股东光大控股、雅惠投资及博远资本持续加持，点石资本担任独家财务顾问。

本轮融资将用于加快推进地中海贫血药物的临床试验、持续推进后续基因编辑药物的研发及底层技术创新等。

瑞风生物致力于新兴基因编辑药物的开发，并持续在血液科、眼科等疾病方向积累了开创性成果，目前在遗传病、复杂疾病和肿瘤领域等皆有管线布局，其中β-地中海贫血基因编辑疗法已经取得全球先进水平的临床进展。