一周产业简报| 最严整治，14部门整顿医药购销；华南首个心磁临床中心成立，无创诊断新突破

发表时间：2023-06-20 17:22



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政策聚焦


最严整治 ！14部门联合发文，整顿医药购销和医疗服务不正之风

5月10日，国家卫健委、公安部、工业和信息化部、国家药监局等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（下称《通知》）。

业内人士指出，今年医药购销领域整治又增添了诸多新变化，“行贿受贿”、“带金销售”等违法违规行为被监管文件明确点名；此外，针对拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等重点问题予以高度关注，合规监管力度进一步提升。

除此之外，《通知》还指出整治行业组织的重点是各级各类行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题，尤其是以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等问题。


CMDE公开征求7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见

5月11日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布关于公开征求7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知。包括——


雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则



CMDE通知，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

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产业动向


华南首个心磁临床中心成立，国内心血管疾病精准诊断新突破

5月8日，广东省人民医院南海医院举行心磁临床中心成立仪式暨国家重点研发计划心磁图仪重点专项课题启动会，标志着华南地区首个心磁临床中心正式成立，未来将在高端医疗仪器国际竞争中，共同打造出中国的产品和中国的方案。

作为一项国际前沿心脏检查技术，心磁图是利用极高灵敏度的磁探测器，采集人体心脏磁场信号的功能成像方法，具有信号高度保真、对局部心肌电流高度敏感等特点，灵敏、快速、无创、无辐射，开拓了心肌缺血功能学检查新视野，可用于冠心病的早期筛查、临床诊断、预后评估等。

会议透露，下一步将聚焦冠脉微循环障碍临床解决方案研究，并拓展其在心肌缺血功能学领域的科研及应用，助力提升我国心血管疾病无创诊断水平。

广州迈普医学“颅颌面内固定钛板”取得医疗器械注册证

5月10日，迈普医学（301033.SZ）发布公告，公司自主研发的“颅颌面内固定钛板”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。颅颌面内固定钛板适用于颅颌面外科手术中的骨折内固定。

目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所的数据显示，2023年我国颅颌骨修补及固定整体产品市场规模将达到17.5亿元，2018年至2023年的复合增长率为15.3%。

迈普医学是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。

图源：壹图网

广东丽珠集团又一新品获批，进军50亿微球制剂市场

5月9日，国家药监局发布最新药品获批信息，丽珠集团（000513.SZ）的2.2类新药注射用醋酸曲普瑞林微球榜上有名，适应症应为局部晚期或转移性前列腺癌。

这是丽珠集团第2个上市的微球制剂，也是国内首个曲普瑞林微球制剂。据悉，丽珠集团还有3款微球制剂在路上。

曲普瑞林是天然促性腺激素释放激素的类似物。和普通注射剂相比，微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已经成为药物改良的一大方向。

目前国内获批的微球制剂共有14款（以药品名称记），2022年我国院内微球制剂市场规模已逼近50亿元，同比增长11%。此前，丽珠集团已是国内微球制剂市场的领跑者，占比四成，如今市场占有率和影响力将再次提高。

深圳翰宇药业抗新冠多肽鼻喷剂获国内新药临床批件，已完成一期临床研究

近期，翰宇药业（300199.SZ）在接受投资者调研时称，在创新药研发方面，HY3000抗新冠多肽鼻喷剂用时9个月9天获国内新药临床批件，已经完成一期临床研究，目前二期进行中。

HY3000鼻喷雾剂通过鼻喷给药的方式，开发用于对新冠肺炎的预防。

中科院微生物所以及翰宇药业专家表示，试验数据显示，HY3000不但对新冠病毒当前各变异株仍然保持较强抑制活性，不受病毒变异的影响；而且对高致死的SARS-COV及中东呼吸综合征病毒MERS-COV同样有效，展现HY3000的广谱性、通用性的领先优势。

业内人士分析，全球目前存在不同研发阶段的新冠预防、诊断、治疗药物，国内已经有多款抗新冠药物上市，另有多款同类产品处在临床试验阶段；同时，多个抗体及小分子药物也处在不同研发阶段，受抗新冠药物的陆续获批、后续产品上市销售等综合因素，公司创新药产品上市后市场竞争格局存在不确定性。

图源：壹图网


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投融资风向标


手术机器人研发商「通甪科技」完成A轮融资

深圳市通甪科技有限公司宣布成功完成A轮融资，获得数千万人民币的投资。本轮融资由东方富海领投，康裕资本等知名投资机构跟投。本轮融资将用于加速产品研发进程、走向临床阶段。

通甪科技致力于面向血管介入手术最前沿发展需求，深入世界领先的新一代手术机器人的自主研发与信息领域的前沿研究，提供智能化手术解决方案。

公司将从心血管出发，开发完整的虚拟与实物相结合的人工智能系统，重现并创造符合现实手术的环境及情况，不仅可以使医生进行有效的术前规划和练习准备，还可以生成海量的真实手术数据，使人工智能系统能够在现实手术中更好地辅助医生。


文章分类： 投融资风向标
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