一周产业简报| 院士呼吁投资关注mRNA疫苗新技术；达安基因控股子公司达瑞生物获医械注册证

5月24日，达安基因（002030.SZ）发布公告，其下属控股子公司达瑞生物取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，产品名称为“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”。

这对公司完善产品线、扩大市场有积极意义，目前新产品处于市场开发阶段。

达瑞生物是集体外诊断产品研发、生产、销售和技术服务咨询为一体的生物医药高新技术企业。

5月20日至5月23日，2023大湾区科学论坛在广州南沙举行，多个学科领域的科研专家齐聚，分享创新前沿。

据了解，5月17日，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品，已获得国家药监局签发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关的临床试验研究。

中国工程院院士钟南山表示，要研究更加安全和更加有效的疫苗，“这方面我们应该是能走在国际前面的。”

中国科学院院士高福表示，一个好的疫苗要做到安全、有效、可控。从这个角度来讲，mRNA疫苗在遗传性疾病、肿瘤及各种自身免疫疾病方面将会是一个很好的方向，呼吁投资人士关注mRNA疫苗新技术。

图源：壹图网

5月22日，在西门子（深圳）磁共振有限公司成立20周年之际，企业举行了第8000台整机设备下线仪式。西门子（深圳）基地还与南山区政府签署了战略合作框架协议，追加超过10亿元人民币投资。

根据协议，西门子医疗将在南山区建设全新高端医疗设备研发制造基地，建成后将成为西门子医疗在深圳“双址运营模式”下的全新研发制造基地。

5月24日，国家药监局发布了公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。

2015年，我国开始实施药品上市持有人制度（MAH），允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，持有人可以选择自行生产或委托生产。MAH的推广，意味着“厂证分离”，催热了药品CXO行业。

此次对外征求意见，是为强化持有人对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性的主要责任。

其中，《征求意见》明确，中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具备自行生产能力。产能不足、需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。

《征求意见》还提出，鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，加强对人或者动物来源原材料的生产过程控制；鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材，保证生产用原料的质量安全和稳定供应。

图源：壹图网

5月25日，广东省药品交易中心公布《新通过仿制药质量和疗效一致性评价药品（第九批）》信息，共计发布产品名单61个，多家湾区企业产品过评。

5月24日消息，深圳粒影生物完成数千万元天使+轮融资。本轮融资由新愿景天使基金领投，卫光生物、帝迈生物、无锡贝斯特等上市公司以及蒲公英创投等其他机构跟投。

本轮融资资金用于扩充研发团队规模、完善核心技术平台、规模化中试生产场地建设及市场拓展。

粒影生物成立于2022年4月，作为技术优势企业，致力于打破外资品牌在蛋白原料行业长期以来的垄断地位，专注于蛋白质产品的设计改造与生产。其核心产品可应用于抗体药物、生物酶制剂、mRNA疫苗、医美等领域。

至此，在成立一年已完成两轮千万级融资。4月6日消息，粒影生物完成由紫金港资本领投的数千万天使+轮融资。