前瞻访谈丨奥咨达总经理潘薇:“奥咨达”模式,打造全球医疗器械产业创新平台发表时间:2023-06-20 17:23 全球医疗器械CXO市场超过1500亿美元,中国市场规模超1000亿元,目前渗透率仅10%,千亿市场迎来掘金期。 CXO企业,被称为药械行业的“卖铲人”。 一件医疗器械产品,从概念创新到批量上市,通常经过六个环节:概念验证、设计研发、临床试验、小/中规模试产、注册和批量生产。医疗器械CXO企业提供医械从研发到上市的全链条服务。 CXO是医药/医械外包行业的统称,按产业链环节,主要提供CRO(研发外包)、CMO(生产外包)、CDMO(研发与生产外包)、CSO(销售外包)等服务。 2022年1月,广东省印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,提出到2025年,规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到50个。 政策利好持续释放,创新医疗器械赛道越发受到资本关注。与此同时,医疗器械CXO行业热度持续攀升。目前,我国医疗器械CXO行业尚未形成垄断格局,正是发展的“黄金时期”。 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司,是全球医疗器械3C产业模式创建者,是美通社中国唯一上榜全球医疗器械CRO,成立于2004年,现已发展成全球医疗器械产业服务商和技术服务平台。作为医械CXO龙头企业,奥咨达拥有19年的经验技术沉淀,在全国多地设立了科创中心和生产基地。 日前,大湾区生物医药观察团队采访了奥咨达总经理潘薇,她表示,“医疗器械是医疗属性的工业品,奥咨达全链条服务的价值在于,加速中国医疗器械的创新和成果转化,一步步让中国成为全球医疗器械的产业中心。” 1 开启3C产业创新模式 奥咨达为医疗器械赋能提速 深耕行业19年,潘薇见证了医疗器械CXO行业的发展历程。 她表示,2018年前,中国医疗器械产品注册和生产许可属“捆绑”模式,从研发到落地,企业要自有合适的场地、设备、工艺、人员等。 但是,从专利到取得注册证的过程十分漫长,一般产品要3~5年,更高端的产品可能会花上10年之久。对于企业而言,工厂长时间空置,资源利用率低,导致创新门槛较高。 2017年,国家药监局启动医疗器械注册人制度试点工作,医疗器械注册人、备案人可以自行生产,也可以委托具备相应条件的企业生产。该制度核心是“厂证分离”,即医疗器械注册和生产可以不是同一个主体,研发机构不必自己投资建厂。 这一制度的推广,彻底激活了医疗器械CXO行业的千亿市场需求。 乘着政策东风,2018年起,奥咨达很快在深圳、上海、广州等地建立了研发及生产基地,并首创“医疗器械3C产业创新平台”,医疗器械+先进智造(CDMO)、高端服务(CRO)、数字化(CMD)的全产业链服务,采用产业资源共享模式,在专利创意、立项评审、研发、样机生产、小试中试、临床试验、全球注册申报、智能化规模生产等环节,提供一站式医工转化服务。 来源:奥咨达官网 如今,奥咨达可同时满足100~300家医械企业的设计研发与生产取证需求,临床医生、科研机构、创新企业等可以直接“拎包入住”。 截止目前,奥咨达服务的全球医械企业已超5000家,快速转化出3000多个新型医疗器械。 潘薇表示,医疗器械作为一个交叉学科,涉及电子、机械、生物、材料、法规等专业领域,在产品的研发、注册、生产和销售等环节都有法规约束和监管,每一个环节都需要专业的服务人才。 她解释,奥咨达的服务团队由熟悉医械研发过程和注册法律法规的专业人才组成,通过一站式全链条的创新服务模式和全国各地的服务平台,全过程帮助医械企业降低研发投入、缩短研发周期、加快临床试验进程和上市审批流程。 2 医械市场规模超万亿 持续催热CXO企业发展 根据弗若斯特沙利文数据显示,全球CXO市场规模持续高速增长,据预测到2023年市场规模将接近1500亿美元。 据国家统计局数据显示,2022年,我国医疗器械市场规模总量近万亿,年均复合增长率达到23%,医疗器械CXO行业市场规模可达千亿,而目前国内医疗器械CXO规模才近100亿元,所占比例仅10%。 这意味着,我国医疗器械外包市场渗透率还很低,市场提升空间大。 广东省是我国医疗器械产业发达地区。据医械数据云查询显示,截至2022年,广东省可生产Ⅰ类产品的企业有4820家,可生产Ⅱ类和Ⅲ类的企业分别有2867家和341家。 ![]() 医疗器械市场呈现出一片火热。 到今年,医疗器械注册人制度出台不到5年,随着制度的进一步推广,医疗器械市场进一步规模化发展,行业人士预测,医械CXO将迎来爆发期。 潘薇表示,目前资本市场非常看好医械CXO行业—— 首先,医械企业和CXO企业会建立深度融合的关系。这是因为,对于三类医疗器械来说,从研发到取得注册证,往往需要四五年以上的时间,合作关系不容轻易打破。 其次,医械CXO行业出现了平台化的发展趋势,为医械企业提供一站式服务,综合竞争力大大提高。 而且,医械CXO不仅依赖复合型人才,资金、实验室设备、生产设备等资源要素也不可或缺,更注重精密制造系统、生产工艺,专业门槛往往更高。 这是行业难点,也是行业优势。 对此,奥咨达通过整合CRO+CDMO资源,由资深医疗器械行业领军人才领衔,全面布局医械CXO。 3 精准服务每一环节 加快医械产品转化时间 潘薇认为,医械CXO企业的服务价值,是加速中国医疗器械的创新发展。 她举例,“60%以上的医疗器械创新概念都是来源于一线的临床医生。他们在临床应用时,对某些医疗器械有改良或创新的需求,但不知道如何实现落地。” 奥咨达通过一站式医工转化服务,提供整体解决方案,帮助科研人员和企业实现医工转化和科研创新,成果转化时间缩短一年甚至更多。 如奥咨达为香港大学深圳医院创新项目“骶棘韧带穿刺引导器”提供的一站式医工转化服务,帮助其快速完成研发设计和生产智造,项目已完成天使轮融资,估值近2500万元,近期即将走向市场,或惠及2240万患者。 设计研发 奥咨达在广州、深圳、上海、柏林建成2万㎡全球研发转化中心,设置结构设计与仿真分析、生物医用材料、医用软件开发、IVD技术与产品、逆向工程及工业设计、医用传感器与嵌入式系统、3D打印与先进制造等七大研发平台,提供从前期五级评审、产品概念验证、设计开发到原型机生产测试、取证上市的一站式服务。 全球临床试验 提供一体化的全球临床试验服务,在全球29个主要城市布局,成立至今,共取得1000多个高端医疗器械临床试验成功经验,服务产品囊括心脑血管、骨科、眼科、血液循环、生命支持、IVD、医美、AI、数字医疗、康复等领域,覆盖临床前研究、临床研究和产品上市后研究。 全球注册 全球注册,是医疗器械能否进入全球市场的基本要求。 潘薇指出,中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等各国监管机构的法规、指南、注册指导原则等均较为抽象,难以具象化。同时,法规指南持续变化。这便要求器械CXO企业及时掌握法规变化、审核趋势。 奥咨达提供全球医疗器械法规、注册及全球质量体系整体解决方案。已帮助全球5000多个医生、科研专家、创新企业,转化出3000余张全球医疗器械证书,其中NMPA2000多张、CE证书800多张,FDA证书300多张。 生产制造 提供覆盖注册人委托研发及委托生产全流程高端代工服务,建成广州、上海、深圳、江西上饶、山东青岛等50万㎡生产基地,共享专业团队、共享厂房、共享设备,是全国首个通过医疗器械注册人制度取得产品注册证的第三方服务平台。 医械云服务 医械云服务:医械云平台(CMD)是数字化医疗器械公共服务平台,依托于专业医疗器械数据库,采用先进的AI+大数据技术,将奥咨达成功经验融入系统,帮助医械企业全面提升从市场战略到产品全生命周期的数字化管控能力,实现企业的数字化转型。 目前已推出软件:注册通、合规通、产品报告、产业大数据等。 项目评估 奥咨达的五级评审服务,通过专利评审、临床评审、工程评审、法规评审、市场评审,来评估医械产品的临床应用价值、市场价值等,医工转化是医疗器械科技创新之路,奥咨达是您成果转化的引路人和经纪人。 4 政策加持下,积极履行社会责任 政策东风下,进口医疗器械国产化是大势所趋。 2021年10月,国家财政部及工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》,明确规定事业单位采购国产医疗设备及器械的比例要求。 2021年12月,《“十四五”医疗装备产业发展规划》出台,明确国产医疗设备发展需求与目标,进一步加快国产替代进程,各地相继出台相关政策,提升医疗器械国产化采购比例,缩减进口医疗器械的比例和种类,落实国家医疗设备采购政策。 在国产替代进程中,奥咨达积累了多个实践案例。比如一氧化氮呼吸检测仪、全自动便潜血分析装置、一次性使用胰岛素笔注射针头等产品,技术源于国外,奥咨达助其项目在国内完成转化,取得国内注册证。 ![]() 在疫情期间,奥咨达还帮助国家(中国海关、中国商务部)建立疫情出口物资白名单(定标、审核),用一套标准覆盖所有全球各个国家的政策。 潘薇认为,进口替代是一个很大的命题,最关键的是技术上的突破。 “现在很多核心技术,中国是可以突破的。”她观察到,目前在医疗器械行业,中国的医学影像类、骨科类产品逐渐赶超国际先进水平。而像电子血压计、血糖仪、心电监护仪等产品,中国质量已经全球领先。“我们也擅长把市场原有的东西,做得又好又便宜,以降价降耗赢得更大份额。” 并且,在大湾区,很多“先试先行”的政策利好,可以辐射到更广阔的市场。 比如,《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》重点任务提出,借助大湾区医疗器械监管创新发展政策优势,支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市符合条件的企业生产。 接下来,奥咨达会继续聚焦研发,帮助中国医疗器械实现从“书架”到“货架”的全产业链服务。 视觉设计 | 黎倩儿 ![]() |