前瞻访谈| 创领心律医疗总经理朱晓明：站在巨人肩膀上，实现起博中国梦

心律失常主要分为心动过速和心动过缓两类。植入心脏起搏器，是有效治疗心动过缓的唯一手段，降低死亡率、提高生活质量。

1958年，在瑞典，世界第一台心脏起搏器植入患者体内。迄今为止，这个医疗器械中的细分领域，仍然被进口市场垄断。来自美国的美敦力、雅培（圣犹达）、波士顿科学，以及来自欧洲的百多力和索林集团，占了近96%的全球起搏器业务。

行业“封闭”，但中国市场潜力巨大，已成为国内各龙头企业的“必争之地”。预计到2025年，我国植入式心脏起搏器市场规模将达到约70亿元。

一方面，老龄化程度加深，心律失常发病率迅速提升。据《中国心血管健康与疾病报告2020》，我国心律失常患者已超2000万人。预计每年将新增50万~60万患者。

另一方面，市场需求稳定增长，渗透率却极低。

《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，2019年我国植入起搏器的患者为90524人。受新冠疫情影响，2020年总植入量为86181例，下降了4.8%。

每百万人的植入量仅60台左右，远远低于亚太经济较发达地区和欧美地区。这也意味着，国内起搏器存在巨大的市场空间。

创领心律管理医疗器械有限公司（下称“创领心律医疗”）是上海微创医疗科学有限公司(00853.HK)全资子公司，聚焦心脏节律管理业务，在国产起搏器领域早已发力布局。

2015年建成中国首条国产心脏起搏器生产线，2017年，“心系列”3款具有国际品质的国产起搏器先后获批上市，开启了高端医疗器械“国产替代”的进程。

如今，起搏器国产化进程，还存在哪些挑战和机遇？

日前，大湾区生物医药观察记者采访了创领心律医疗总经理朱晓明。从1999年入行到现在，他见证了心脏起搏器在中国的发展历程。

朱晓明表示，心脏起搏器涉及生物工程、电子技术、材料学、软硬件与临床医学多个学科领域，整个研发周期长，十年磨一剑。

但创领心律医疗“搭快车”，抢先占领国内市场，成为国产起搏器领头羊。

2014年，微创医疗与索林合资成立创领心律医疗，获得索林产品在中国的独家销售权，并于2018年收购了索林心脏节律管理的全部业务，开始自主研发国产起搏器。

2017年9月，创领心律医疗的Rega®心系列植入式心脏起搏器获得NMPA批准。

“站在高起点，跳跃式地赶超世界潮流。”借助成熟的平台和技术，创领心律医疗逐渐领跑了国产起搏器市场。

公司的第一条产线对标主流领域中最先进的生产线，集合程度、自动化程度、设备先进性程度都与国际同步。

据朱晓明透露，公司国产心脏起搏器“心系列”自上市以来，中国患者累计植入量近2万台。

▲大湾区生物医药观察团队正在采访

其中，Rega®心系列植入式心脏起搏器已进入近1000家医院。

朱晓明曾服务于美敦力、圣犹达等心脏节律管理龙头企业，具有资深的外资高端医疗器械业务营理经验。这些工作经历也让他意识到，目前主流的国外产品，无法完全满足中国临床很多的特殊需求。

进入创领心律医疗后，他便着手改变现状，在中国市场成功推出多款独具特点的产品。

东方人体格偏瘦小，起搏器太大会产生不适，有局部皮肤的紧张感，影响生活质量。

创领心律医疗“心系列”起搏器，在全球常规植入的起搏器中，体积最小。

同时，考虑到电池寿命的问题，“心系列”起搏器采用了低功耗电路设计，比市场上主流产品的功耗低约20%~25%，实现了小电池可以达到和大电池一样寿命的效果，业界领先。

体积仅8立方厘米，但拥有长达10~12年的使用寿命，比一些国外品牌更长。

“这样的研发是非常困难的，是我们在市场上的优势之一。”朱晓明说道。

图源：创领心律医疗官网

以前的起搏器零部件中有不少金属部件和簧片开关，植入起搏器后，患者如需进行磁共振检查，在强大磁场的影响下，会受到干扰，患者可能产生不适及发生心律失常。

现代化起搏器极大程度避免使用金属零部件，并采用先进的霍尔开关，避免磁共振环境下对起搏器硬件产生影响。然而，为进一步避免强磁场对起搏器感知电路和信号带来干扰，患者做磁共振时，仍需将起搏器调到适配磁共振场景的非同步模式，结束后再调整回正常模式。调试过程专业，需要医生等专业人员现场操作，这样一来，增加了医务人员的工作量。

为免除这些麻烦，创领心律医疗研发出具有Auto-MRI技术的起搏器。起搏器在探测到MRI设备的磁场后，可自动开启MRI检查模式，患者离开后则自动关闭。降低了医务人员的负担。

这是国内首个可兼容磁共振检查的国产心脏起搏器，也是创领心律医疗又一重大突破。

朱晓明从临床医生进入到心脏节律管理领域，也是敏锐观察到这个行业的市场潜力。

他指出，中美两国的心律失常发病率大致相同，但中国的心脏起搏器治疗仍然存在严重不足。“从人口基数来看，美国的百万人口植入量为1000台，按同等水平，中国14亿人口，总市场规模应是140万台。”

但在国产化进程中，困境仍客观存在。

“行业‘封闭’，国内没有上游供应商，面临的最大问题还是国产化率。”朱晓明直言。

生产一个国产起搏器，所有的零部件都依赖进口。因此，长期供应稳定性、成本控制等方面，都是要解决的问题。

图源：壹图网

以电池为例，研发难度十分大。

要保证体积小，密度就要做得非常大，同时要保持放电的稳定性，在电池出现衰竭之前，绝对不允许出任何差错。

“我们必须要有自己的能力，不被‘卡脖子’。”朱晓明表示，创领节律医疗目前正寻求和国内其他电池厂家合作。

他提到另一个关键因素，国产起搏器进入心脏节律管理赛道较晚。

国外巨头企业在国内几十年的市场教育，已经左右到医生的使用习惯和患者的信任。

而目前，国产起搏器企业仍很少，市场上国产品牌占比不到10%。据渤海证券研究所统计分析，2020年，国内心脏起搏器市场规模约为40亿元，其中近95%被美敦力、雅培、波士顿科学的起搏器产品占据。

“虽然还有很长的路要走，但只要走下去，最终一定是光明。”

朱晓明表示，国人对起搏器治疗的接受程度越来越高，创领心律医疗产品也有强劲优势。据了解，创领心律医疗市场占有率，始终保持国产起搏器品牌份额第一的市场地位。

创领团队每年对已植入的起搏器做国际标准的质量跟踪，历时五年，无故障率维持在 100%，没有一个出现质量问题。

“我们在产品上市以后，还在全国40余家医院做了一个1000多例的临床观察，收集了真实世界的数据，证明产品的稳定性和先进性。”朱晓明提到，这个临床报告不久后将推出。

心脏节律管理的主流产品主要有三类，分别是治疗心跳过缓的心脏起搏器、预防猝死的植入型心律转复除颤器和心脏再同步治疗装置。

目前，海外技术已经进阶到除颤器、无导线起搏器，满足更多临床需求，也越发便捷智能。而以上领域国内还是空白。

朱晓明提到，目前创领心律医疗全线布局产品，除了已在国内上市的起搏器，除颤器产线也已经完成布局，于今年递交产品注册。无导线起搏器项目也已正式启动。

同时，国家政策支持力度加大，国家药监局出台并实施多项鼓励科技创新政策，推动了国产医疗器械的创新发展。

已处于国产化产品的龙头地位，但创领心律医疗并不满足于此。

放眼世界起搏器的发展趋势，小型化、智能化、全身MRI兼容、减少不必要的心室起搏、支持远程随访等方向是起搏器发展的重点。创领心律医疗也在朝国际一流水平坚定前进。

“直接对标国际一流，比如美敦力、雅培，否则我们就不会进步。我们不能将产品停留在me too或me better这样的水平，而是要做到me first甚至me only。”朱晓明坚定地说。

“目前的大环境下，我们不主动走出去吸纳顶尖人才、交流创新技术，别人是不会主动走进来的。”

所以，出海一直是微创医疗集团战略版图中的重要一块，如今已形成“球三角”布局——中国、欧洲、美国。

他还认为，国内三大生物医药产业聚集区之一的粤港澳大湾区，有更好的应用市场，发展潜力无限。

在政策引领下，大湾区的生物医药企业可以快速引进国外先进技术，可以使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。对于人才汇聚和技术涌入，提供了利好环境。

即便国外厂商牢据市场，但在巨大的市场前景下，作为国产品牌，创领心律医疗依然会迎难而上。

“我们的产品超越国外，在将来不是有可能，而是一定能超越。”