前瞻访谈| 创领心律医疗总经理朱晓明:站在巨人肩膀上,实现起博中国梦

发表时间:2023-03-29 09:51

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目前国产起搏器市占率不到10%。创领心律医疗,始终保持国产起搏器品牌份额第一的市场地位。

心律失常主要分为心动过速和心动过缓两类。植入心脏起搏器,是有效治疗心动过缓的唯一手段,降低死亡率、提高生活质量。


1958年,在瑞典,世界第一台心脏起搏器植入患者体内。迄今为止,这个医疗器械中的细分领域,仍然被进口市场垄断。来自美国的美敦力、雅培(圣犹达)、波士顿科学,以及来自欧洲的百多力和索林集团,占了近96%的全球起搏器业务。


行业“封闭”,但中国市场潜力巨大,已成为国内各龙头企业的“必争之地”。预计到2025年,我国植入式心脏起搏器市场规模将达到约70亿元。


一方面,老龄化程度加深,心律失常发病率迅速提升。据《中国心血管健康与疾病报告2020》,我国心律失常患者已超2000万人。预计每年将新增50万~60万患者。


另一方面,市场需求稳定增长,渗透率却极低。


《中国心血管健康与疾病报告2021》显示,2019年我国植入起搏器的患者为90524人。受新冠疫情影响,2020年总植入量为86181例,下降了4.8%。


每百万人的植入量仅60台左右,远远低于亚太经济较发达地区和欧美地区。这也意味着,国内起搏器存在巨大的市场空间。


创领心律管理医疗器械有限公司(下称“创领心律医疗”)是上海微创医疗科学有限公司(00853.HK)全资子公司,聚焦心脏节律管理业务,在国产起搏器领域早已发力布局。


2015年建成中国首条国产心脏起搏器生产线,2017年,“心系列”3款具有国际品质的国产起搏器先后获批上市,开启了高端医疗器械“国产替代”的进程。


如今,起搏器国产化进程,还存在哪些挑战和机遇?


日前,大湾区生物医药观察记者采访了创领心律医疗总经理朱晓明。从1999年入行到现在,他见证了心脏起搏器在中国的发展历程。


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巨头垄断,创领心律医疗率先开局

朱晓明表示,心脏起搏器涉及生物工程、电子技术、材料学、软硬件与临床医学多个学科领域,整个研发周期长,十年磨一剑。


但创领心律医疗“搭快车”,抢先占领国内市场,成为国产起搏器领头羊。


2014年,微创医疗与索林合资成立创领心律医疗,获得索林产品在中国的独家销售权,并2018收购了索林心脏节律管理的全部业务,开始自主研发国产起搏器。


2017年9月,创领心律医疗的Rega®系列植入式心脏起搏器获得NMPA批准。


“站在高起点,跳跃式地赶超世界潮流。”借助成熟的平台和技术,创领心律医疗逐渐领跑了国产起搏器市场。


公司的第一条产线对标主流领域中最先进的生产线,集合程度、自动化程度、设备先进性程度都与国际同步。


据朱晓明透露,公司国产心脏起搏器“心系列”自上市以来,中国患者累计植入量近2万台。


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▲大湾区生物医药观察团队正在采访

其中,Rega®心系列植入式心脏起搏器已进入1000家医院。


朱晓明介绍,创领心律医疗在上海的生产线具备国际先进水平,每台起搏器需经过50多道生产工序和20多步严苛的测试检验以保证其高质量。同时,创领心律医疗目前对研发投入占到总营收的35%以上。

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对标世界一流水平

做出更符合国人需求的起搏器


朱晓明曾服务于美敦力、圣犹达等心脏节律管理龙头企业,具有资深的外资高端医疗器械业务营理经验。这些工作经历也让他意识到,目前主流的国外产品,无法完全满足中国临床很多的特殊需求。


进入创领心律医疗后,他便着手改变现状,在中国市场成功推出多款独具特点的产品。


全球最小心脏起搏器:仅8立方厘米

东方人体格偏瘦小,起搏器太大会产生不适,有局部皮肤的紧张感,影响生活质量。


创领心律医疗“心系列”起搏器,在全球常规植入的起搏器中,体积最小。


同时,考虑到电池寿命的问题,“心系列”起搏器采用了低功耗电路设计,比市场上主流产品的功耗低约20%~25%,实现了小电池可以达到和大电池一样寿命的效果,业界领先。


体积仅8立方厘米,但拥有长达10~12年的使用寿命,比一些国外品牌更长。


“这样的研发是非常困难的,是我们在市场上的优势之一。”朱晓明说道。


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图源:创领心律医疗官网图片

磁共振兼容设计:国内首家

以前的起搏器零部件中有不少金属部件和簧片开关,植入起搏器后,患者如需进行磁共振检查,在强大磁场的影响下,会受到干扰,患者可能产生不适及发生心律失常。

现代化起搏器极大程度避免使用金属零部件,并采用先进的霍尔开关,避免磁共振环境下对起搏器硬件产生影响。然而,为进一步避免强磁场对起搏器感知电路和信号带来干扰,患者做磁共振时,仍需将起搏器调到适配磁共振场景的非同步模式,结束后再调整回正常模式。调试过程专业,需要医生等专业人员现场操作,这样一来,增加了医务人员的工作量。

为免除这些麻烦,创领心律医疗研发出具有Auto-MRI技术的起搏器。起搏器在探测到MRI设备的磁场后,可自动开启MRI检查模式,患者离开后则自动关闭。降低了医务人员的负担。


这是国内首个可兼容磁共振检查的国产心脏起搏器,也是创领心律医疗又一重大突破。


朱晓明介绍,创领心律医疗目前做到了第一步,起搏器可以兼容1.5T场强的磁共振检查,明年将升级到可以兼容3T场强,在功能和先进性上,已经和主流品牌保持一致。

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国产起搏器市占率不到10%

“只要走下去,未来一定是光明”

朱晓明从临床医生进入到心脏节律管理领域,也是敏锐观察到这个行业的市场潜力。


他指出,中美两国的心律失常发病率大致相同,但中国的心脏起搏器治疗仍然存在严重不足。“从人口基数来看,美国的百万人口植入量为1000台,按同等水平,中国14亿人口,总市场规模应是140万台。


但在国产化进程中,困境仍客观存在。


“行业‘封闭’,国内没有上游供应商,面临的最大问题还是国产化率。朱晓明直言。


生产一个国产起搏器,所有的零部件都依赖进口。因此,长期供应稳定性、成本控制等方面,都是要解决的问题。


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图源:壹图网

以电池为例,研发难度十分大。


要保证体积小,密度就要做得非常大,同时要保持放电的稳定性,在电池出现衰竭之前,绝对不允许出任何差错。


“我们必须要有自己的能力,不被‘卡脖子’。”朱晓明表示,创领节律医疗目前正寻求和国内其他电池厂家合作。


他提到另一个关键因素,国产起搏器进入心脏节律管理赛道较晚。


国外巨头企业在国内几十年的市场教育,已经左右到医生的使用习惯和患者的信任。


而目前,国产起搏器企业仍很少,市场上国产品牌占比不到10%。据渤海证券研究所统计分析,2020年,国内心脏起搏器市场规模约为40亿元,其中近95%被美敦力、雅培、波士顿科学的起搏器产品占据。


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图源:壹图网


“虽然还有很长的路要走,但只要走下去,最终一定是光明。”


朱晓明表示,国人对起搏器治疗的接受程度越来越高,创领心律医疗产品也有强劲优势。据了解,创领心律医疗市场占有率,始终保持国产起搏器品牌份额第一的市场地位。


创领团队每年对已植入的起搏器做国际标准的质量跟踪,历时五年,无故障率维持在 100%,没有一个出现质量问题。


“我们在产品上市以后,还在全国40余家医院做了一个1000多例的临床观察,收集了真实世界的数据,证明产品的稳定性和先进性。”朱晓明提到,这个临床报告不久后将推出。


心脏节律管理的主流产品主要有三类,分别是治疗心跳过缓的心脏起搏器、预防猝死的植入型心律转复除颤器和心脏再同步治疗装置。


目前,海外技术已经进阶到除颤器、无导线起搏器,满足更多临床需求,也越发便捷智能。而以上领域国内还是空白。


朱晓明提到,目前创领心律医疗全线布局产品,除了已在国内上市的起搏器,除颤器产线也已经完成布局,于今年递交产品注册。无导线起搏器项目也已正式启动。


同时,国家政策支持力度加大,国家药监局出台并实施多项鼓励科技创新政策,推动了国产医疗器械的创新发展。



《创新医疗器械特别审查程序》

针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。



《医疗器械优先审批程序》

对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批,促进此类产品尽快上市。


来源:国家药品监督管理局

朱晓明希望,“国内的医生可以更多使用并尽快信任我们的国产产品。”

他提议,国家和地方各级政府在帮助国产高端医疗器械落地使用上,多出台一些鼓励措施和扶持政策

“我们在第一代国产起搏器研发、动物实验、产线和质量体系建设、临床注册、以及专业人员招募上耗费巨额投资,特别希望能尽快回笼资金,以利于再投入创新,不断进步。期待政府“扶上马、送一程”,我们走得越踏实,前进脚步迈得越坚定。

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进军海外,布局“球三角”

已处于国产化产品的龙头地位,但创领心律医疗并不满足于此。


放眼世界起搏器的发展趋势,小型化、智能化、全身MRI兼容、减少不必要的心室起搏、支持远程随访等方向是起搏器发展的重点。创领心律医疗也在朝国际一流水平坚定前进。


“直接对标国际一流,比如美敦力、雅培,否则我们就不会进步。我们不能将产品停留在me too或me better这样的水平,而是要做到me first甚至me only。”朱晓明坚定地说。


“目前的大环境下,我们不主动走出去吸纳顶尖人才、交流创新技术,别人是不会主动走进来的。”


所以,出海一直是微创医疗集团战略版图中的重要一块,如今已形成“球三角”布局——中国、欧洲、美国。


他还认为,国内三大生物医药产业聚集区之一的粤港澳大湾区,有更好的应用市场,发展潜力无限。


在政策引领下,大湾区的生物医药企业可以快速引进国外先进技术,可以使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。对于人才汇聚和技术涌入,提供了利好环境。


即便国外厂商牢据市场,但在巨大的市场前景下,作为国产品牌,创领心律医疗依然会迎难而上。


“我们的产品超越国外,在将来不是有可能,而是一定能超越。”


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