一周产业简报| 国内首个乳腺类器官团体标准发布;核心医疗获近2亿元C+轮融资

发表时间:2023-04-21 09:45

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产业动向


《药品监督管理统计年度数据(2022年)》发布,IND药品1579件

4月19日,国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据(2022年)》。统计数据显示如下——


受理境外生产(含港澳台)药品,临床试验申请574件,上市申请513件;

受理境内生产药品,临床试验申请1829件,上市申请3201件;


批准境内新药临床试验申请,中药天然药物43件,化学药品967件,生物制品569件;

批准新上市药品,中药天然药物10件,化学药品1169件,生物制品100件;
批准创新药上市品种18件,批准创新药临床品种1615件;


截至2022年底——


各省(区、市)实有药品生产企业许可证情况显示,全国药品生产许可证数量为7974个,较2021年增加497个。其中原料药和制剂生产企业数量为5228家,较2021年增加495家。


广东药品生产许可证数量为609个,最多为生产中药企业(含饮片),共358家,其次为生产制剂企业、生产化学药企业等。

各省(区、市)药品经营企业许可情况显示,全国药品经营企业数量为64.39万家,较2021年增加了3.4万家。其中,广东药品经营企业数量为6.4万家。

医疗器械生产企业共32632家。其中广东一类备案凭证数量3094个,二类许可证数量2543个,三类许可证数量301个,生产企业共4968家。


广东省种植牙耗材,平均降价55%,最低仅548元

4月18日,广东省医保局发布通告,20日起,四川省牵头组织的口腔种植体系统省际联盟集采结果将全面落地广东,与集采前中位采购价相比,集采后种植1颗牙价格平均降价55%。


此次口腔种植体系统集中带量采购产品由种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统,其中,修复基台为单牙种植修复基台,材质为纯钛或钛合金两个类型,适用于多牙种植的复合基台暂不纳入。


中选产品平均中选价格降至900余元,最低仅548元。此前市场需求量最大的种植体系统品牌从原采购中位价1500元降至770元左右。


此次种植牙集采广东有1657家医疗机构参与,首年协议采购量达28.3万套。


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图源:壹图网


国内首个乳腺类器官团体标准发布,广州精科生物联合共同起草

4月16日,中国医药生物技术协会作为主办单位,在深圳福田举办了“中国首个乳腺类器官团体标准发布会暨乳腺类器官高峰论坛”。


首个乳腺类器官团体标准,即《人正常乳腺及乳腺癌类器官制备、冻存、复苏和鉴定操作指南》正式发布。


该指南由广州精科生物、广东省人民医院、中山大学肿瘤防治中心等14所专业机构共同起草,指导和辅助了相关医学人员开展乳腺癌致病机制、药物筛选和肿瘤治疗等相关研究,规范并引导了我国乳腺癌诊治和类器官研究领域的健康发展。


广州市精科生命科学研究院李宏教授表示,以乳腺癌为例,由于乳腺癌类器官很好保留了其来源组织的细胞分子生物学特征,因此适用于以个性化精准治疗为目的的药物筛选。


一项“卡脖子”技术获突破,成功在深圳上市

4月16日,首个国产髋膝一体机骨科手术机器人系统——锟铻®全骨科手术机器人在深圳上市。


新产品由骨圣元化机器人(深圳)有限公司发布,去年4月,进入NMPA创新医疗器械(绿色通道)特别审查程序并获准上市。


骨圣元化是国家级“人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位”。此次国家药监局批准其辅助髋关节适应症上市,意外着正式打破国外技术垄断,仅一台设备将可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术。


目前,国内市场处于起步阶段。到2026年底,预计中国安装关节置换手术机器人的数量将超过700台,市场规模有望达到3.32亿美元。


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图源:壹图网


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湾区药讯


广州绿十字制药地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药一致性评价

4月18日,广东省第三方药品电子交易平台公示新通过仿制药质量和疗效一致性评价药品(第八批)信息,共计发布产品名单71个。


包括阿奇霉素颗粒、奥美沙坦酯氨氯地平片、磷酸奥司他韦干混悬剂、胞磷胆碱注射液、注射用盐酸表柔比星、地氯雷他定片、酒石酸伐尼克兰片等,涉及企业有齐鲁制药有限公司、合肥英太制药有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏奥赛康药业有限公司等药企。


其中,来自广州绿十字制药股份有限公司的地塞米松磷酸钠注射液申报过评。


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投融资风向标


深圳零一生命完成亿元B1轮融资,在微生态领域做更多的拓展

近日,深圳零一生命完成亿元B1轮融资,由松禾资本、云时资本等联合投资,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。


零一生命成立于2016年,是一家专注于人体微生态领域,拥有自己的研发理论体系和核心技术平台的国家高新技术企业。CEO王晓凯表示,未来会在皮肤疾病原创新药管线的申报、与药品食品化妆品等下游客户的商业化合作等方面再取得新的里程碑。


松禾资本表示,零一生命在肠道微生态布局多年,拥有从肠道微生物基因检测、大数据分析、临床试验设计和执行,到新型菌株筛选和商业化应用等一系列核心技术,技术链条完整,并与国内众多科研院所和三甲医院有深度且密切的合作。我们将继续支持零一生命在肠道微生态领域做更多的拓展。


深圳核心医疗完成近2亿元C+轮融资,引领全球人工心脏行业发展

深圳核心医疗近日获近2亿元C+轮融资,本轮融资由正心谷资本领投、景林投资跟投。此次融资将加速公司管线产品的研发及商业化推进。


深圳核心医疗是成长于大湾区的国家高新技术企业,致力于开发人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品的研发生产,现已研发出全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮人工心脏,目标面向心衰治疗,提供系列化产品与解决方案。


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