最高支持50亿！促进生物医药产业高质量发展，广州“28条”措施公开征求意见

广州生物医药产业发展再添新动能！

10月13日，广州发改委发布《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（征求意见稿）（以下简称措施），旨在破解制约产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，做大做强生物医药战略性新兴支柱产业。

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近年来，广州通过出台落实多个生物医药产业扶持政策，培育了一批“创新强、潜力大、后劲足”的生物医药企业。目前全市生物医药企业6500多家，其中高新技术企业1100多家，上市企业近50家，市值居全国第四。

但目前产业发展仍存在不少问题，如创新药械研发投入资金不足、产业集聚化程度不高、医疗科技成果转化率低、早期项目缺少资本青睐导致进展难、中医药等特色产业发展有待提速，等等。

《措施》通过强化市级统筹、市区联动，围绕产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展四大方向，为产业提供全链条、全方位、深层次的支持，给出“真金白银”，力度空前。

助推产业突围、创新突破，《措施》释放了哪些重磅信号？

❶

最高支持50亿

面向全球“揭榜挂帅”

周期长、风险高、投入大，是生物医药产业的主要特征。《措施》对支持创新方面可谓力度相当大。

·全球顶尖项目支持，最高50亿元

在全球生物医药顶尖项目科技研发、成果转化和产业化阶段，市、区按1：1比例给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。

·支持国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设，单个项目不超过1亿元

支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，市、区按1：1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元。

·支持创新药械在本地研发、产业化，最高不超过5000万元

创新药：对自主研发及在本市转化的生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品，分阶段对临床试验研究给予支持，新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。委托广州地区临床试验机构开展临床试验的，支持额度再增加30%。

创新医疗器械：对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并在本市转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。

创新药械产业化：对生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品以及取得三类医疗器械、高端二类医疗器械产品首次注册证书，在本市实现产业化的项目，按项目总投资的10％给予后补助支持，最高不超过5000万元。

❷

培育中医药、细胞和基因治疗等产业

加快特色产业创新发展

《措施》重点指出要推动两大产业的发展。

·中医药产业

支持三级医疗机构牵头联合企业、科研机构等在穗组建新药创制中心，促进院内制剂向中药新药转化，创制一批效用明显的中药新品种。

发挥好中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心等国家级平台支撑作用，加快推动中医药科技创新成果在穗转移转化和产业化发展。

·细胞和基因治疗产业

支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。

对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查并取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

❸

全方位支持国际生物岛发展

加快推动产业集聚发展

广州目前已形成“研发在生物岛、中试在科学城、制造在知识城”的生物医药产业链格局。

为进一步加速产业集聚，《措施》提出，构筑“一核两极”高端生物医药产业空间布局。“一核”指的就是生物岛，南沙科学城、中新知识城和航空枢纽为南北两极。

·“一核两极”高端产业布局

积极争取国家创新资源导入，引导重大创新项目布局，推动国际化的企业总部和创新中心向广州生物岛集聚，适时研究拓展本岛物理承载空间，率先将广州生物岛打造成为生物医药科技创新策源地和产业发展核心高地。

以南沙科学城、中新知识城和航空枢纽为南北两极，分别打造高端医疗健康产业增长极和高端生物医药制造增长极，与国际生物岛错位、协同发展。

·“一岛多园”政策先行先试

以“国际生物岛”为园区品牌，建立遴选标准，创新纳入方式，在全市各区范围内选取若干兼具医疗资源、人才资源、产业资源、创新资源等要素聚集、特色明显的重点生物医药产业园区，统一纳入“国际生物岛”园区品牌范畴，形成国际生物岛“一岛多园”格局，先行先试科技创新、准入与监管、市场应用、金融创新、价格、对外合作等关键环节改革举措，打造新的城市地标产业集聚区。

此外，《措施》还提出了一系列支撑措施，如支持在国际生物岛设立创新投资基金，建设创新投资活动中心，组建创新投资基金联盟，支持国际化高端创新人才加速向广州生物岛集聚等等。

❹

先行先试，推动重大突破

鼓励“投早投小投创新”

目前，广州在社会资源配置和政府扶持基金上，主要集中在龙头企业和科研院所中，侧重投资后期成熟项目。

早期项目需要更多资本的参与，降低风险，挖掘价值，加快成果转化的良性循环。

为此，《措施》鼓励支持政府引导基金在生物医药领域“投早投小投创新”。

同时提出，建立容错机制，对被投的早期项目实施“整体动态盈亏平衡”的长周期考核机制，不以单个投资项目论成败。

另外，专设LDT试点措施，以推动LDT规范发展。

分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。

鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点，建立试点机构管理、试点品种管理、退出机制等监管体系，鼓励试点企业牵头制定行业标准规范，加速创新产品或技术的升级迭代。

还包括，推进建立生物医药研发用药品进口“白名单”；建立广州重大创新药械产品目录。以简化通关手续，加快创新药械落地应用等。

❺

发挥粤港澳大湾区独特优势

推动产业国际化发展

粤港澳大湾区是高度国际化的区域，独具优势。

作为粤港澳大湾区的核心引擎之一，广州始终引领湾区生物医药产业建设，港澳药械通、港澳外用中成药简化审批等各项先行先试政策在广州黄埔已相继落地。

为加快产业国际化进程，《措施》提出——

·支持开展国际多中心临床试验（MRCT）

引导重大创新产品加速国际化发展，对在本地完成研发和取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等机构药物临床试验许可，并承诺在本地进行转化生产的1类创新药，经评审，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予最高500、1000、3000万元资助，每个企业或机构每年资助不超过1亿元。

·鼓励QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境内有限合伙人）投资生物医药项目

支持符合条件的生物医药投资机构申请QFLP/QDLP试点。鼓励QFLP基金优先投资生物医药企业。支持QDLP机构通过对外投资国际生物医药项目，再成功引进落户广州生物岛的项目，市区按1：1比例给予项目投资额5%补助，每个项目最高补助1000万元，单一投资机构年度项目补助金额最高5000万元。

·推动建设国际生物岛园区离岸创新中心体系。

支持国际生物岛园区与国际高端创新机构合作，面向国际资源和国际市场，建设若干离岸创新中心，开展“国际创新孵化，国际生物岛园区加速转化”“离岸孵化器＋国际生物岛园区加速器”的新型创新创业孵化行动，推动高端人才、先进技术、优质项目“引进来”，促进广州产业资本、创新产品、运营模式“走出去”。