中国IVD行业发展时间较短，但市场规模增长速度快，未来将会持续向行业头部集中。
体外诊断，即IVD，涵盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等细分领域。
全球IVD已成为千亿美元的大市场。与全球市场相比，中国IVD行业发展时间较短，但市场规模增长速度快。根据弗若斯特沙利文数据，2021年我国体外诊断市场规模为1243亿元。2023年3月，国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场向规范化发展。目前，IVD的国产占比约为40%，但各细分领域发展阶段不同，国产化差异明显。其中，在分子诊断细分领域，我国已处于国际领先地位，国产产品占据95%以上的市场份额。分子诊断是通过分析患者体内遗传物质，如DNA、RNA或蛋白质的表达，从而作出诊断的一种技术，分子诊断技术平台可分为PCR、分子杂交、生物芯片等细分领域市场。三年疫情将分子诊断行业推向新的高峰，成为市场成长最快的细分领域。随着医疗需求和国家政策的扶持，还将进一步增长。达安基因是国内分子诊断试剂行业的龙头公司，也是我国核酸检测技术的开创者，经过30多年的积累，贯通全产业链条，集临床检验试剂、仪器和配套耗材自主研发、生产、销售，实现自主化操作。近日，大湾区生物医药观察团队采访了达安基因副总经理汪洋。新形势下，达安基因将如何推进新战略，发挥龙头企业优势和力量，带动产业发展？疫情打开了分子诊断市场在大众中的认知度，产业得以快速发展。在这期间，汪洋的职业生涯也迎来了一次大“跨界”。他原是达安基因的财务部总监、营销总监，2021年，汪洋就任达安基因副总经理，统筹管理营销中心，当年带领销售团队完成公司最高业绩75亿元。谈及如何适应身份的转变，汪洋表示，作为14年的达安人，财务岗位的工作经历，需要了解业务团队需求、参与公司营销政策制定等等，让他一直以来都对公司的业务、产品以及市场环境有深度理解，也能够敏锐捕捉市场变化。力争做一个既懂财务又懂业务的综合管理人员，是他给自己的定位。
达安基因业务涵盖了分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、P0CT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，聚焦传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线。
截至目前，达安基因拥有1189项注册证书、124项CE证书、633项专利申请、224项授权专利。其中，达安基因拥有国际上首个荧光定量聚合酶链式反应（FQ-PCR）诊断试剂核心技术的自主知识产权。“在分子诊断领域，以达安基因为代表的国产产品已代表世界先进水平。”达安基因拥有行业最全面的分子诊断产品线，PCR产品市场约占整体分子诊断市场份额的30%~40%，单品均位列前三，其中人巨细胞病毒、EB病毒、沙眼衣原体、淋球菌、结核分枝杆菌等核酸检测试剂盒室间质评市占率排名第一。汪洋表示，新形势下，IVD市场会持续向行业头部集中，达安基因正以分子诊断技术为主导，全面布局IVD全诊断领域，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。“达安基因在做大做强PCR及分子诊断产线外，还积极发展生化、免疫、质谱、POCT等全诊断技术平台，形成了体外诊断技术平台多样化、复合化的全诊断平台的横向一体化发展，建立完整贯通的‘核心原料—试剂—仪器—配套耗材’规模化制造系统和供应链系统，逐渐构建成本优势、渠道优势、品牌优势以及平台优势。”另外，达安基因将在分子诊断设备制造业务中持续深耕，不断向高端突破，截止目前，达安基因的分子类检测设备已进驻多个国内医疗机构。从全球来看，IVD行业市场集中度较高，形成“4+X”的竞争格局——罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的行业“四大家”，处于第一梯队。赛默飞、希森美康等处于第二梯队，在细分领域具备优势。近年来，全球IVD行业发展活跃，预计在2025年快速增长至1339亿美元。根据弗若斯特沙利文数据，我国2021年IVD市场规模为1243亿元，2016-2021年均复合增长率达到 15.62%。如今，IVD上游包括试剂相关生物制品、精细化学原料等，大多数被进口企业占据，中游各细分领域的仪器和试剂制造，部分中低端市场已实现国产替代，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT依然被外资占领多数市场。汪洋表示，在我国政策加持下，国内IVD规模不断扩大，企业技术不断创新，三年疫情的推动，未来发展和国产替代的空间巨大。其中，分子诊断有望成为主流细分领域中最具前景的技术之一。在分子诊断行业，全球市场规模从2019年的114亿美元增长到2022年的213亿美元（含新冠相关检测111亿美元），我国分子诊断市场规模在2020年达226亿元，在2021年有所回落。目前分子诊断市场份额不断上升，占整个体外诊断中的15%。“相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求推动下，有望成为IVD赛道发展最快的细分领域。”其中，PCR产品因其灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测等优势，成为了我国分子诊断行业的主要市场。在传染病领域，PCR是检验的“金标准”。我国《肿瘤诊疗质量提升行动计划》的发布，也将推动分子诊断在肿瘤领域的应用。国内PCR实验室下沉将带动分子诊断打开更大空间。根据中国企业数据库企查猫，目前中国分子诊断企业注册地主要分布在广东、江苏和北京等地，其中广东共有694家，江苏共有496家。在投融资方面，2014年起，资本开始涌入IVD市场。2020年达到近年最高值133.42亿元，随后，融资热度逐渐下降。我国2023年上半年，IVD产业融资42起，为近四年同期融资次数最低。投资轮次以早期投资和战略投资为主。在分子诊断行业，2019-2022年，我国融资事件仍然集中在C轮以前，说明不断有初创企业涌入市场，行业仍处于成长期。从区域分布来看，浙江和江苏的融资事件数量最多，分别是46、45起，其后是广东39起，北京34起。新冠疫情后，头部企业纷纷跨界抢占赛道。达安基因一早提出进入IVD全诊断领域，并在短时间内实现跨界布局，逐步推进全领域发展，体现了其战略眼光和实力，抓住行业新机遇，积极拓展业务领域。对中标企业来说，短期内会面临盈利冲击，特别是业务单一的企业将会遭受更大资金风险。对非中标企业来说，竞品价格大幅度下降，企业不得不调整产品价格来迎合市场，因此对企业盈利产生较大影响。长期看来，随着中标产品价格的降低，市场规模与产品降价幅度同步萎缩，未来产品市场份额主要集中在头部玩家，强者越强。我国IVD种类相对集中、产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重。虽然企业研发投入不断增加，但总体比例还是不足，普遍在10%以下，与国际相比仍有很大差距。新形势下，常规项目重新成为IVD行业公司的竞争领域。但国产产品整体原创性不高，重在模仿成熟产品，产线重合，加剧竞争程度。而高端创新产品领域则是空白。同时，在资本市场，各类基金更倾向于成熟期和上市前的企业及项目，早期创新项目举步维艰。对此，汪洋表示，“单个技术的创新，前期投入非常大，比如原料耗材、人才储备等，需要花费很长时间，要5~10年。”达安基因选择在原有技术上创新升级，作为下一个产品的突破口。达安基因在今年3月份上市的一体机Stream Insight96设备，是目前分子诊断领域重要的创新性成果，集样本原始管上机、核酸提取以及扩增检测等过程于一体，实现“样本进，结果出”，首创“双提取模块+双扩增模块”，推动行业自动化、智能化、集成化发展。图源：达安基因官网
目前在该设备上可实现病原体检测，如肝炎病毒、性病类相关病原体、呼吸道病原体等检测菜单，未来将进一步拓展检测菜单。汪洋表示，现在很多企业都处于抢“入场券”的阶段，就看谁先突围成功。“未来很可能强者越强，弱者入行门槛会越来越高。”达安基因以“产品力”驱动全品类布局，立足于自主创新，积极建设没有围墙的研究院。已形成具有国内领先水平的研发平台，构建了核酸诊断技术平台、测序诊断技术平台、生物芯片技术平台、免疫学诊断技术平台、细胞学诊断技术平台、生化诊断技术平台和其他新兴先进的诊断技术平台并行发展的技术及产品研发体系。同时，正积极探索智慧实验室等数智化建设，为行业增速提效。近年来，我国发布多项政策支持体外诊断领域的发展——2020年，《关于扩大战略新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》提出，加快推动体外诊断与检测试剂等产业重大工程和项目落实落地。（国家发改委）2021年，《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》提出，加强体外诊断试剂标准研制。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。（国家药品监督管理局国家标准化管理委员会）2022年，《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》提出，大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。（广东省人民政府）与此同时，也致力于推进体外诊断领域的集采常态化。对此，汪洋表示，集采是行业趋势，为积极响应国家医保改革，达安基因率先主动降价。2022年，达安基因发布《调价通知函》，共计53种试剂产品价格大幅度下调，产品种类覆盖乙型肝炎、丙型肝炎、甲、乙型流感、沙眼衣原体、幽门螺旋杆菌、人乳头瘤病毒（HPV）等多个领域。通过规模化的生产，达安基因可以控制并且降低产品的成本，既响应国家和行业政策，又增强企业自身竞争力。同时，集采也给公司及整个行业带来了非常多的变化。“集采的深入推行有望加速国产替代，加速行业集中度提升，对于贯通上下游产业链的企业，可以进一步降低运营成本，提高获利能力。”面对未来IVD行业新风口，汪洋分析，目前分子诊断细分技术种类繁多，应用前景广阔。“联检产品、肿瘤早筛、新型微生物检测、药物基因组学等正处于萌芽期或快速发展期，相关产品在未来有很大的市场潜力。”在医改集采、行业发展风向、技术发展等新形势下，达安基因将把握机遇，充分发挥科技创新的优势，带动产业发展。首先，聚焦主业，夯实分子诊断龙头地位，实现业务发展稳定。加速突破分子诊断战略产线产品，以质量品质为先。其次，整体生态打造能力扩容升级，促进平台型企业创新发展，迁移分子诊断品牌优势和渠道优势，加速全IVD领域协同发展，目前已推出生化设备和试剂产品、部分免疫诊断产品以及POCT产品。
视觉设计 | 黎倩儿
